Основи на управлението на качеството по ISO 13485 за софтуер за медицински изделия

ISO 13485:2016 е международен стандарт за системи за управление на качеството, използвани от организации, участващи в жизнения цикъл на медицински изделия. При софтуер и AI, използвани в медицински контекст, системата за качество може да организира отговорностите, управлението на риска, контрола на дизайна, проверката, валидацията, контрола на промените, оплакванията и дейностите след пускане на пазара.

Управлението на риска следва предназначението

Рискът зависи от това какво е предназначено да прави изделието, кой го използва, каква информация получава и на какви решения може да влияе резултатът. Изследователски инструмент, инструмент за контрол на качеството в лаборатория и софтуер, който подпомага диагностично решение, нямат автоматично еднакъв рисков профил. Предназначението и предвидимата неправилна употреба трябва да бъдат документирани преди избора на контроли.

Валидацията не е същото като проверката

Проверката пита дали са изпълнени определените изисквания. Валидацията пита дали получената система е подходяща за предназначението си в предназначената среда. При софтуер за патология планирането на валидацията може да разглежда представителни проби, условията на изображенията, потребителите, работните процеси, обработката на грешки и ограниченията на производителността.

Сертификатът не разрешава продукт

ISO 13485 разглежда системата за управление на качеството, а не регулаторното разрешение на конкретен софтуерен продукт. Твърденията за сертификация трябва да посочват сертифицираното юридическо лице, обхвата, сертифициращия орган, статута и датите на сертификата. Те не трябва да внушават, че всеки продукт, модел, набор от данни или клинично твърдение е независимо разрешен.

ISO 13485 и европейският IVDR са свързани, но различни

Европейският регламент за медицинските изделия за in vitro диагностика определя задължения за приложимите изделия, включително изисквания, свързани с оценката на съответствието, клиничните доказателства, техническата документация, наблюдението след пускане на пазара и бдителността. Системата за управление на качеството може да подпомага тези дейности, но приложимият път зависи от изделието, предназначението, класификацията и други факти. Самото ISO 13485 не е CE маркировка или оценка на съответствието по IVDR.

За екипите, които планират медицински AI, полезният въпрос не е дали сертификатът звучи успокояващо. Въпросът е дали системата за качество създава контролирани и проследими доказателства за конкретното предназначение и остава ефективна при промени в софтуера, данните и средата.