Основи на FDA 510(k) за AI софтуер в патологията

510(k) е американска процедура за предварително уведомяване за определени медицински изделия. Това не е общо одобрение на изкуствения интелект, а обсъждането на 510(k) не може да установи регулаторния статут на конкретен патологичен софтуер без преглед на предназначението, класификацията, доказателствата, етикетирането и решението на FDA за този продукт.

Централното понятие е съществената еквивалентност

FDA описва 510(k) като необходимост от доказване на съществена еквивалентност спрямо законно предлагано изделие-предикат. Сравнението разглежда предназначението и, когато технологията е различна, дали разликите повдигат различни въпроси за безопасността и ефективността. Сравнението с предикат е конкретно за заявлението и не означава, че два продукта са идентични.

Предназначението определя регулаторния въпрос

Предназначението описва какво прави софтуерът, за кого, с какви входове и в каква среда. Маркетинговият език може да участва в разбирането на предназначението. Затова описания като откриване, диагностика, триаж, измерване, прогнозиране на риск и подпомагане на решения трябва да бъдат преглеждани с регулаторни и клинични специалисти, а не да се приемат като взаимозаменяеми.

Доказателствата трябва да съответстват на твърдението

Планът за производителност трябва да отразява предназначената популация, условията за пробите и изображенията, референтния стандарт, клинично значимите прагове и очакваните потребители. В зависимост от изделието и твърдението доказателствата могат да включват аналитични, технически и клинични тестове. Резултат от подбран изследователски набор сам по себе си не доказва, че софтуерът е безопасен или ефективен за клинична диагностика.

Етикетирането и ограниченията на работния процес имат значение

Заявлението включва информация като показания за употреба, спецификации, производителност и предложено етикетиране. Етикетирането трябва да посочва потребителите, входовете, изходите, предупрежденията, ограниченията и условията, при които софтуерът не трябва да се използва. Резултатът за едновременно подпомагане на решение трябва да се представя като информация за квалифициран професионалист, а не като автономна диагноза или заместител на професионалната преценка.

За AI в патологията най-прецизното публично представяне е следното: обяснете регулаторните понятия, посочете образователния характер, уточнете ограничението за предназначението и не представяйте резултат от софтуера като диагноза.